أصدرت وزارة الصحة الصينية لوائح جديدة لتحديد الإستخدام الإكلينيكي للخلايا الجذعية في الصين لعام 2009. ويسعدنا كثيرا أن دكتور “آن يي هوا” تمت دعوته من قبل وزارة الصحة الصينية للمشاركة في اللجنة الإستشارية المسئولة عن صياغة القانون الجديد.
دكتور “آن يي هوا” هو مدير قسم زراعة الخلايا الجذعية في مستشفى الشرطة المسلحة العام ببكين.
جاءت اللوائح الصينية للخلايا الجذعية تحت الشك من وسائل الإعلام الدولية بسبب إفتقادهم إلي المعلومات الدقيقة.
وفي الاتي نقدم لمحة عامة عن اللوائح والقوانين المنظمة لإستخدام التقنيات الحيوية الحديثة بما فيها العلاج بالخلايا الجذعية الذي دخل حيز التنفيذ إبتداءا من 1 مايو 2009.
تهدف اللوائح العامة للقانون إلى تعزيز وتطوير العلوم والتكنولوجيا الطبية وتحسين جودة وسلامة العلاج بإستخدام الخلايا الجذعية حيث يتعين على التكنولوجيا الطبية أن تلتزم بالمبادئ العلمية والأخلاقية لضمان الرعاية الآمنة والفعالة.
ووفقا للوائح الجديدة ينبغي على المؤسسة الطبية التي تقدم العلاج بإستخدام الخلايا الجذعية أن تتلائم مع وظيفتها المحددة وتمتلك المؤهلات المهنية والخبرات والقدرات العملية التي تؤهلها لإستخدام الخلايا الجذعية في النطاق الإكلينيكي.
كما يتعين على الموظفين في هذه المؤسسات الطبية أن يتمتعوا بقدر من الخبرة لا يقل عن ثلاثة سنوات في منصب رفيع أو منصب تقنى في إحدي المؤسسات الطبية والصحية أوالجامعات أوالمؤسسات البحثية، وكذلك ينبغي على المؤسسات أن تتزود جيدا بأنظمة مراقبة الجودة.
علي المؤسسات الطبية المقبلة على إستخدام الخلايا الجذعية في النطاق الإكلينيكي أن تلتزم بإبرام الإختبار التقني أولا، كما تقوم الهيئات المعنية بفحص ما إذا كانت المؤسسة الطبية قد أجرت التجارب الإكلينيكية المناسبة وقد ضمنت السلامة والفاعلية أم لا. وبالإضافة إلى ذلك تتطلب أيضا موافقة من الهيئات المعنية واللجنة الأخلاقية الطبية لممارسة العلاج بإستخدام الخلايا الجذعية.
من أجل طلب الموافقة على تصريح العلاج بإستخدام الخلايا الجذعية ينبغي على المؤسسات الطبية تقديم تقرير دراسة الجدوى بما يتضمن :
1.المعلومات الأساسية حول التكنولوجيا الطبية وبما فيها: التطبيقات المحلية والدولية ودواعي ومحظورات العلاج والآثار الجانبية وخط التقنية وتدابير مراقبة الجودة والفاعلية للمعايير والتقييم والعلاج وغيرها من التقنيات الطبية مع مقارنة المخاطر والفاعلية والتكلفة و العلاج .
2.مدي أهلية الفنيين والتقنيين والسيرة الذاتية والمعدات الطبية والمرافق وتقييم المخاطر وخطط الطوارئ وغيرها من الشروط.
3.موافقة اللجنة الأخلاقية الطبية.
قد لاتمنح الموافقة على الترخيص بممارسة العلاج بإستخدام الخلايا الجذعية بموجب الشروط التالية:
- التطبيق الإكلينيكي للتكنولوجيا الطبية غير فعال عند تقييمه.
- قد لا يتوافق مع نظام الهيئات الصحية المعنية.
- التطبيق الإكلينيكي للتكنولوجيا الطبية لم ينجح في إختبارات المراجعة التقنية.
- التطبيق الإكلينيكي خارج نطاق الموضوعات الطبية المسجلة.
يتم إبطال صلاحية الترخيص لممارسة العلاج بإستخدام الخلايا الجذعية على الفور في الحالات التالية:
- قد تم إلغاء هذه التكنولوجيا الطبية أومنعها عن طريق وزارة الصحة.
- وجود أي تغير في المعدات أوالمرافق أوالأطباء المتخصصين الرئيسين.
- وجود آثار جانبية ضارة وناجمة عن التكنولوجيا الطبية المستخدمة.
- وجود مخاطر وعجز في مجالي الأمان أو الجودة الطبية.
- العيوب الأخلاقية للتكنولوجيا الطبية.
- نتائج التطبيق الإكلينيكي للتكنولوجيا الطبية غير دقيقة.
إن هيئة الصحة على مستوى المقاطعة مسؤولة عن المراجعة والفحص مرة ثانية للتطبيق الإكلينيكي لهذه التكنولوجيا.
إن مخالفة القانون واللوائح سيتم العقاب عليه وفقا للقوانين واللوائح القائمة.
حيث قال دكتور “آن يي هوا”: “هناك العديد من المباحثات والمناقشات حول صياغة هذه اللوائح المنظمة لإستخدام التقنيات الحيوية الناشئة مثل العلاج بالخلايا الجذعية والعلاج الجيني. وأننا نركز على تحقيق توازن سليم بين العلم وصناعة اللتكنولوجيا الحيوية ورعاية المريض التي تعد النقطة الأكثر أهمية بالنسبة لنا، ونحن على أمل أن تعزز اللوائح الجديدة للعلاج بإستخدام الخلايا الجذعية في الصين سبل الأمن والفعالية للجميع”.
تواصل معنا